Warum Datalogger keine Sicherheit bieten – und auch keine rechtliche Absicherung

Oder auch: Würden Sie das Fieber eines Patienten in der Umgebung des Patienten und nicht an ihm selbst messen?

Temperaturmessung im Apotheken-Botendienst: Was wirklich zählt – und was nicht ApBetrO-konform ist.

Der Apotheken-Botendienst gewinnt zunehmend an Bedeutung – auch für kühlkettenpflichtige Arzneimittel. Mit dieser Verantwortung stellt sich eine zentrale Frage für Apotheken:

Reicht ein Datalogger oder Thermometer in der Kühltasche aus, um die Einhaltung der Kühlkette nachzuweisen?

Die Antwort lautet: Nein.
Zumindest nicht in der Form, wie diese Messungen im Alltag häufig durchgeführt werden

Gesetzliche Pflicht – aber korrekt umgesetzt

In Deutschland (ApBetrO), Österreich (AMBO 2009) und der Schweiz (HMG, VAM, AMBV und den GDP-Grundsätzen nach Swissmedic) besteht eine verbindliche Pflicht zur ordnungsgemäßen Lagerung und zum sachgerechten Transport von Arzneimitteln, insbesondere bei kühlkettenpflichtigen Präparaten (z. B. 2–8 °C). Allen drei Ländern gemeinsam ist, dass die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln über die gesamte Lager- und Transportkette bis zur Abgabe an die Patient:innen gewährleistet werden müssen.

Dabei reicht es nicht aus, Temperaturen lediglich formal zu dokumentieren.


Die Temperaturführung muss nachvollziehbar, sachgerecht und fachlich korrekt erfolgen.

Das verleitet viele dazu, Datalogger oder Haushaltsthermometer in die Kühltasche zu legen, in der Hoffnung, damit den Anforderungen gerecht zu werden. Doch genau hier entsteht eine trügerische Scheinsicherheit, die für die Gesundheit des Patienten riskante Folgen haben kann.

Diese Messung erfolgt am falschen Ort.

Ein Datalogger misst ausschließlich die Lufttemperatur in der Kühltasche, nicht jedoch die Temperatur im Medikament selbst.

Warum die Messung neben dem Medikament fachlich unzulässig ist

Kühlkettenpflichtige Medikamente befinden sich in der Regel:

  • in einer Spritze oder einem Pen
  • innerhalb eines Blisters oder einer Halterung
  • zusätzlich verpackt in einer Faltschachtel

Diese Schichten wirken isolierend. Die Temperatur der Umgebungsluft verändert sich deutlich schneller als die Temperatur der Medikamentenflüssigkeit.

Die Konsequenz:

  • Der Datalogger zeigt Werte an, die nicht der tatsächlichen Medikamententemperatur entsprechen
  • Abweichungen von mehreren Grad und mehreren Stunden sind möglich
  • Es entsteht eine Scheinsicherheit auf dem Papier, ohne realen Aussagewert

Die eigentliche Gefahr: falsche Schlussfolgerungen im Alltag

Unpräzise Messwerte führen in der Praxis häufig zu problematischen Reaktionen:

  • Anzeige vermeintlicher Minustemperaturen → unnötige Verunsicherung
  • Antauen der Kühlakkus, um „über 2 °C“ zu bleiben
  • Verkürzte Kühldauer bei warmen Außentemperaturen
  • Stress im Botendienst und erhöhte Fehleranfälligkeit

Besonders kritisch:

Apotheken, Labore oder Rettungsdienste müssen oft sofort einsatzbereit sein – ohne Wartezeit für ein definiertes Antauen der Akkus

Rechtlich entscheidend: Die Temperatur im Medikament

Für die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist ausschließlich die Temperatur der Medikamentenflüssigkeit relevant.

Ein Absinken unter +2 °C oder ein Überschreiten des zulässigen Bereichs führt zu irreversiblen Veränderungen der Molekülstruktur – mit dem Ergebnis, dass das Medikament seine Wirksamkeit verliert.

Mit externen Messgeräten außerhalb des Medikaments ist eine valide Aussage dazu nicht möglich.

als illustration

Warum nur professionelle Messverfahren belastbar sind

Eine medizinisch relevante Temperaturmessung erfordert:

  • spezielle Sensoren im Inneren des Medikaments
  • definierte Testaufbauten
  • reproduzierbare Prüfbedingungen

Solche Messungen werden ausschließlich im Rahmen professioneller Prüfverfahren durchgeführt – etwa durch den TÜV oder in aufwendigen internen Validierungstests wie bei COOL*SAFE.

Haushaltsthermometer, Infrarotgeräte oder einfache Logger können diese Anforderungen nicht erfüllen.

Warum COOL*SAFE bewusst auf Datalogger verzichtet

Die TÜV-getesteten COOL*SAFE® Kühltaschen sind absichtlich nicht mit Dataloggern ausgestattet.

Nicht, weil Nachvollziehbarkeit unwichtig wäre – sondern weil:

  • externe Messungen keine validen Aussagen liefern
  • nur geprüfte Testberichte im Medikament rechtlich belastbar sind
  • vermeintliche Eigenmessungen Apotheken in eine Haftungsfalle führen können

Stattdessen bietet COOL*SAFE:

  • nachweislich kein Absinken unter 2 °C im Medikament
  • stabile Kühlung im Bereich 2–8 °C
  • TÜV-Tests und regelmäßige interne Qualitätskontrollen
  • transparente Dokumentation für QMS-Unterlagen
  • bundesweite Akzeptanz durch Amtsapotheker und Gesundheitsämter

Dokumentation braucht Substanz, nicht nur Zahlen

Kühltaschen sind rechtlich kein Medizinprodukt – aber ihre Funktion ist medizinisch entscheidend.

Es geht nicht um Anzeigen oder Diagramme, sondern um Wirksamkeit, Haftung und Vertrauen.

Was geschützt wird, ist nicht nur ein Temperaturwert – sondern die Sicherheit der Patient:innen und die Verantwortung der Apotheke.